食品医薬品局（FDA）が市販の補聴器を正式に承認してから、2年弱が経ちました。これは、軽度から中等度の難聴者に特化した新しい医療機器です。従来の処方箋が必要な補聴器の半額以下で購入でき、聴覚専門医の診察を受ける必要もないこれらの新製品は、アメリカ人の聴覚ケアへのアクセスを拡大しました。
12歳以上のアメリカ人のうち、約3,500万人が軽度または中等度の難聴を抱えています。しかし、米国難聴協会（HLAA）によると、補聴器の恩恵を受けられる人の5人に1人しか補聴器を所有していません。こうした統計と市販の補聴器の普及を考えると、私たちはより良い聴覚の健康にとって新たな黄金時代を迎えていると言えるでしょう。
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しかし、現在 40 社を超える企業が OTC デバイスを販売しているにもかかわらず、普及率の大幅な増加は見られません。
2024年1月に収集された統計によると、米国のOTC補聴器市場規模はわずか1億2,300万ドルでした。これを平均価格1,000ドルとすると、販売台数はわずか12万3,000台に相当します。言い換えれば、補聴器の恩恵を受けられるアメリカ人のうち、実際に補聴器を購入した人はわずか0.35%だったということです。さらに懸念されるのは、OTC補聴器を購入した人は難聴が悪化するリスクがあるのではないかと懸念する専門家もいるということです。
OTC補聴器は誰が使用すべきでしょうか?
専門家たちは、この分野には多くの混乱があることに同意している。
「多くの方から、市販の補聴器について混乱しているという声をいただいています」と、HLAAのエグゼクティブディレクター、バーバラ・ケリー氏はDigital Trendsに語った。「HLAAが最近実施した調査では、63%の人が市販の補聴器について購入を決めるのに十分な情報がないと回答しました。」
混乱するのも無理はありません。FDAは、市販の補聴器とは何か（そしてそうでないものか）、対象者、そして仕組みについて、明確かつ簡潔に説明しています。市販の補聴器は、軽度から中等度の難聴を抱える人のみを対象としています。
残念ながら、「OTC補聴器」と検索しない限り、そのような商品を見つけるのは難しいでしょう。しかも、OTC補聴器が必要かもしれないと気付いた時には、すでに手遅れになっている可能性もあります。
「市販補聴器の候補となる人の大多数は、自分が難聴であることを自覚していません」と、フロリダ州メキシコ湾岸のタンパベイエリアのすぐ北に位置するフロリダ・オーディオロジー・アソシエイツのオーナーで、聴覚学者でもあるリー・スミス博士は述べています。ここは、市販補聴器の適応となる可能性のある人にとって最適な場所です。「もし患者さんが推奨年齢である65歳から聴力検査を始めれば、市販補聴器の候補となる人の幅はもっと広がるでしょう。しかし、ほとんどの患者さんが聴力検査を始める頃、あるいは難聴が疑われる頃には、多くの患者さんが市販補聴器のガイドラインの対象外になっているのです。」
市販の補聴器が対象とする軽度から中等度の難聴から進行している場合、実際に試してみても満足できないかもしれません。これは、米国言語聴覚協会（ASHA）が2023年に行った調査にも反映されており、市販の補聴器に対する不満の第一位は難聴への効果であり、次いで音質の悪さへの懸念が挙げられています。
これは、これまでの市販機器の返品率が比較的高いことを説明する一助となるかもしれない。四半期報告書を発表する数少ない補聴器メーカーの一つであるEargoは、その名にふさわしい企業名で、2023年第2四半期の返品率は34%に達し、2021年の24%から実際に上昇している。
OTCカテゴリー全体の返品率はさらに高い可能性があります。「経験則によると、市販の補聴器を購入した人の約50%が機器を返品しています」と、ニューヨーク州ブルックリンにあるUrban Hearingのオーナーで、聴覚学の非常勤教授であり、聴覚専門医のルース・ライスマン博士は語りました。
指導の必要性
おそらく、OTCカテゴリーが直面する最大のハードルは、自ら作り出したものでしょう。適切な補聴器を適切なタイミングで入手する上で、アクセシビリティが最大の障壁の一つと考えられていました。そして、OTC補聴器は処方箋や専門家の診察なしで店頭やオンラインで販売できるようになったため、その入手性が爆発的に増加しました。
多くの人がこの状況を、眼鏡店に行って処方箋のフレームを買う代わりに老眼鏡を買えるようになることに例えています。残念ながら、難聴は単に音量を上げたいだけという問題よりもはるかに複雑な場合があります。
「FDAが定める軽度から中等度の難聴の基準にぴったり当てはまることは稀です」とライスマン氏は述べた。「傾斜型難聴の場合もありますし、平坦型難聴の場合もあります。また、上昇型難聴の場合もあります。個人差があります。」
専門家による聴力検査を受けなければ、それを知る術はありません。市販の補聴器の中には、アプリベースのテスト機能を備え、ユーザーの聴覚ニーズに合わせて機器を調整できるものもあります。JabraのEnhanceシリーズやSonyのCRE-C10/E10などがその代表例です。しかし、これらにも限界があります。
アプリは通常、低音、高音、中音といった広い周波数帯域の調整機能を提供します。しかし、Resiman氏によると、複雑な難聴に必要な、周波数帯域に特化した微調整機能は欠けているとのこと。
ライスマン氏の患者の中には、市販薬を購入した後にこのことに気づいた人もいます。「この機器に1000ドルも払ったのに、ほとんど効果がないと言うんです」と彼女は言います。
スミス氏は、フロリダの診療所でも同じ状況が見られたと報告しています。「2024年初頭以降、当院では市販の補聴器を使用している患者はたった2人しか診ていません。どちらも実際に補聴器が必要な患者ではなく、処方箋による補聴器が必要でした。」
市販の補聴器で聴力が悪化することはありますか?
言うまでもなく、補聴器を購入しても難聴が悪化するとは誰も思っていません。しかし、実際にはリスクはあります。難聴が悪化する主な原因は、能動的と受動的な2つです。
補聴器の増幅レベルが高すぎる場合、時間の経過とともに難聴が不可逆的に悪化する可能性があります。このリスクは、補聴器と表示されているものの、実際には個人用音響増幅装置（PSAP）である製品を購入した場合に最も高くなります。
PSAPは、見た目では市販の補聴器と区別がつかない場合が多く、市販の補聴器よりもはるかに安価で、時には100ドルを大きく下回ることもあり、非常に魅力的です。しかし、市販製品とは異なり、PSAPは全く規制されておらず、安全とは言えないレベルの増幅を行うことを阻止するものは何もありません。
FDAは、OTC補聴器として認定される製品に必要な機能について厳格な規則を定めています。しかし、その執行は不十分であることが判明しています。2022年11月には、Amazonは出品リストを整理するよう圧力を受けていました。サイトに掲載されていたOTC補聴器とされていたものの多くが、実際にはPSAPだったのです。
アマゾンはこの問題に対処することを約束し、コンシューマーアフェアーズに対し「当社は、お客様が安心して買い物ができるよう、禁止商品の出品を防ぐための積極的な対策を講じています」と語った。
しかし、Amazon で「OTC 補聴器」を簡単に検索すると、タイトルに「補聴器」という言葉とともに OTC という用語を使用しているデバイスが何十個も表示されますが、これらはあくまでも PSAP です。
FDAの規則を踏まえると、正規の市販補聴器であれば過剰増幅の懸念はないと思われるかもしれません。しかし、ライスマン氏によると、必ずしもそうではないとのことです。彼女は処方箋付き補聴器と市販補聴器の両方を定期的にテストし、箱から出してすぐに使える状態を確認しています。そして、これらの補聴器が、彼女が言うところの「耳にとって不快な音量レベル、あるいは許容上限レベル」を超えるケースを発見しました。
市販の補聴器がFDA（米国食品医薬品局）の増幅安全性ガイドラインに準拠していたとしても、受動的な害を及ぼす可能性があります。難聴は様々な要因によって引き起こされます。騒音性難聴のように、線形的な要因もあります。音が大きくなるほど、また長時間さらされるほど、聴力は悪化します。また、損傷は永久的なものですが、自然に悪化することはありません。大きな音に継続的にさらされることだけが、悪化の原因となるのです。
しかし、難聴を引き起こす可能性のある病状も存在します。放置すると進行し、最終的には永久的な難聴、場合によっては完全な難聴につながる可能性があります。これらの病状の初期段階では、難聴は軽度で、市販薬で十分な緩和効果が得られる可能性があります。しかし、そのせいで医師や聴覚専門医の診察を受けられない場合、適切な治療を受けられない可能性があります。
「自宅で行う検査では、問題箇所（外耳、中耳、内耳）を特定できず、校正された機器や遮音基準に基づいて実施されることもなく、患者の発話能力や背景雑音に対する反応も検査できません」とスミス氏は述べた。「専門家としての私の意見では、自宅で行う検査に良い面はありません。」
市販補聴器メーカーは、利便性と質の高い医療サービスのバランスに苦慮しているようだ。私たちの質問に唯一回答してくれたメーカーであるソニーは、医師の処方箋なしで補聴器（主にオンラインストアで）を購入できることが顧客にとってメリットであると何度も繰り返し述べた。
しかし、聴覚専門家との関係について具体的に尋ねたところ、ソニーの市販補聴器事業開発責任者である坂本卓也氏は、「各患者にとって適切な選択肢は何かというカウンセリングと、何を購入すべきかというアドバイスを継続的に提供しており、これは患者の聴覚ヘルスケアの全体的な過程において依然として重要な要素です」と語った。
まだ初日です
OTC補聴器市場は不安定なスタートを切ったように見えますが、楽観できる理由もあります。
「この全く新しい市場はまだ始まったばかりです」と、米国難聴協会（HLAA）のケリー氏は述べた。HLAAとASHAは共に、教育の充実に向けて更なる取り組みが必要だという点で一致している。
そのために、HLAA は、OTC 製造業者や医療提供者と協力して、これらのデバイスが誰を対象としているかを人々が理解できるようにするためのリソースをさらに作成しています。
同社はヒントシートを作成し、「OTC-101 専門家に聞く」ウェビナーを頻繁に開催しています。これらのウェビナーでは、人々が自分の聴覚の健康について十分な情報に基づいた決定を下せるよう、質問することができます。すべてのリソースはhearingloss.org/OTCでご覧いただけます。次回のウェビナーは2024年5月22日と6月5日に開催予定です。
私たちが話を聞いた人全員が、補聴器については依然として誤解があるものの、OTC 製品をめぐる宣伝のおかげで聴覚の健康というテーマの認知度は大幅に高まったことに同意しています。
「これは聴覚医療コミュニティ全体にとって良いことです」とケリー氏は述べた。「聴覚は健康と幸福にとって非常に重要な部分であるにもかかわらず、多くの人が聴覚に気を配っていません。」
ライスマン氏は慎重ながらも楽観的な見方を示した。「聴覚全般は多くの報道を受けており、認知度が高まっています。何もしないよりは、少なくとも何かに挑戦してみたいという意欲のある人にとっては、必要な予防措置、つまり医師の診察と聴力検査を受けている限り、それは素晴らしいことだと思います。」
こうした認識の高まりは、人々が難聴について助けを求めない主な理由の一つにも役立つかもしれません。ASHAの2023年の世論調査によると、「40歳以上のアメリカ人成人の半数以上（56%）が、聴力が優れているわけではないと認識していますが、治療を受けた人はわずか8%でした。助けを求めない主な理由は、経験している難聴が治療を必要とするほど『ひどくない』と考えていることでした。」
市販の補聴器の購入を検討している場合の対処法
難聴が未治療のままだと考えている人にとって、専門家による聴力検査を受けることは依然として最良のアドバイスです。市販の補聴器を購入するか処方箋の補聴器を購入するかに関わらず、検査を受けることで自分の状態を把握し、聴覚の健康状態の進行を経時的に追跡することができます。
ただし、OTC 製品を直接購入しようと考えている場合は、次のような目安があります。
- 製品が純正の OTC 補聴器であり、PSAP ではないことを確認してください。これは、Amazon の製品説明を見るときに確認するのが難しい場合があります。
- 大手の馴染みのあるブランドにこだわってください。
- 製品の価格が非常に安い場合（たとえば 200 ドル未満）は、注意する必要があることを示しています。
- FDA は登録済みの OTC 補聴器製品のデータベースを維持しています。検討中の製品が見つからない場合は、それも危険信号かもしれません。
- 疑問がある場合は医師に相談してください。
補聴器に慣れるには脳に長い時間がかかることがあるため、返品期間が十分にあるか確認しましょう。FDA（米国食品医薬品局）の規則では返品期間が義務付けられていないため、事前に確認する必要があります。ソニーとEargoはどちらも45日間の試用期間を提供しており、これは業界標準となっているようです。しかし、より長い期間の試用期間も用意されています。Jabraの無料トライアルは100日間です。
最後に、各社のサポート体制についても確認しておきましょう。市販の補聴器のほとんどは聴覚専門医による調整や微調整ができないため、付属アプリ内で行える調整内容に制限があります（アプリがない場合、利用できる調整項目は非常に限られます）。一部のメーカーでは、アプリ経由で遠隔の聴覚専門医と連携し、ユーザーの入力に基づいて補聴器の調整をさらに進めることができます。
